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Deux Techniques validées d'amplification des Acides Nucléiques (NAT) pour tester les produits biopharmaceutiques sont maintenant disponibles dans le cadre des Services MicroSafe de Millipore. Les capacités à détecter la présence d'une contamination plus tôt dans le procédé de fabrication d'un médicament et à identifier les espèces bactériennes incriminées permettent de prendre des décisions importantes en divers points du procédé de fabrication, ce qui atténue les risques et accroît l'assurance qualité.

Le test de screening rapide de mollicutes (dont les mycoplasmes) utilise la technique de PCR quantitative en temps réel (QPRC). Elle permet aux fabricants de faire des tests en n'importe quel point de leur procédé de fabrication et de procéder aux ajustements nécessaires. En fonction du produit à tester, l'essai peut être adapté et validé pour les procédés spécifiques du client.

La détection rapide de mollicutes est réalisée en utilisant des amorces universelles et le SYBR Green I comme marqueur fluorescent au cours de la QPCR. La spécificité des amorces est destinée, mais non limitée à Acholeplasma laidlawii, Mycoplasma arginini, M. fermentans, M. gallisepticum, M. hyorhinis, M. orale et M. synoviae, avec un seuil de détection de 1 U.F.C./ml.

L'identification bactérienne s'appuie sur les récentes avancées des technologies de séquençage moléculaire rapides. La taxinomie microbienne est passée d'une base phénotypique à une base génotypique, les méthodes d'identification phénotypiques ayant perdu en exactitude et en précision. Cette méthode est applicable à toutes les étapes de production de produits biopharmaceutiques lorsqu'une identification est nécessaire pour permettre la libération plus rapide d'un produit et la mise en place d'actions correctives.

Ces nouvelles méthodes de test des Services MicroSafe de Millipore soutiennent l'initiative PAT (Process Analytical Technology), qui appelle les fabricants à auditer leurs lignes de production en de multiples points.

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