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Le nouvel Integritest 4 de Millipore destiné à réaliser des tests d'intégrité rapides et fiables répond aux exigences réglementaires en matière de contrôle d'intégrité. Cet outil permet aux opérateurs de production, aux superviseurs et aux responsables de la validation du secteur biopharmaceutique de réaliser sur site des tests de point de bulle et diffusion et des tests HydroCorrSM (tests à l'eau des filtres hydrophobes) sur des filtres disques, des cartouches et des filtres à flux tangentiel avec le plus haut degré de confiance dans leurs résultats.

Facile à utiliser, l'Integritest 4 possède une interface graphique conviviale avec des menus et des barres d'outils commandés par écran tactile ; cette interface est personnalisable sur la base de différents rôles. Afin de garantir précision et reproductibilité, ce système emploie un algorithme unique qui fait une analyse complète de la courbe pression-débit et évite de dépendre de valeurs ponctuelles. L'Integritest 4 offre également de nouvelles options : un mode de test accéléré, le point de bulle pour les membranes à pores asymétriques, la pré-pressurisation pour les filtres multicouches, un test de maintien en pression. L’Integritest 4 est équipé d’une imprimante interne pour l’impression des résultats et d’une connexion permettant l’identification des produits par lecteur code-barres.

Utilisable en salle blanche, l'appareil de test d'intégrité de Millipore est un système robuste et modulaire, inclus dans un boîtier résistant à l'eau et aux projections de liquide. Les connexions d’entrée et de sortie du système pneumatique sont de qualité "instrumentation" afin de minimiser le risque de fuite et permettent l’obtention de résultats plus précis. Les surfaces extérieures peuvent être facilement nettoyées avec une solution d'alcool, d'eau de javel ou d'hydroxyde de sodium.

Développé et validé en conformité avec le guide pour la validation des systèmes automatisés GAMP 4 (Good Automated Manufacturing Practice), l'Integritest 4 peut être validé sur site en utilisant un protocole de validation adapté sur mesure. De plus, la conception de ce nouvel instrument permet une maintenance et une réparation sur site par des techniciens certifiés par Millipore.

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